食藥署業於104年7月16日正式公告西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)及106年12月28日訂定「西藥優良運銷準則」,作為供業者執行之參考依據。
一、105年7月1日起,下列業者應開始實施之:新設、遷移、復業之西藥製劑廠及執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,申請藥品優良製造規範(GMP)檢查時應符合GDP。
二、107年12月31日前,下列所有業者應完成實施:現有西藥製劑廠、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者及領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商。另110年12月31日前批發、輸入及輸出須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑販賣業藥商應完成實施。
三、西藥原料藥製造廠(含外銷專用)及經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商,應於111年12月31日前符合GDP之規定。屆期未通過檢查取得GDP許可者,不得執行西藥藥品運銷相關作業,違反者依藥事法及相關法規處置。
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西藥藥品優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP)施行時程?
- 市府分類: 衛生醫療
- 最後異動日期: 2023-07-31
- 發布日期: 2020-03-16
- 發布單位: 臺中市食品藥物安全處‧藥政醫粧組
- 點閱次數: 2015