轉知衛生福利部食品藥物管理署有關歐盟修訂動物及動物源產品輸歐規範事項

一、歐盟本(111)年6月7日以第L154號公報公告Commission Delegated Regulation (EU) 2022/887修訂Commission Delegated Regulation (EU) 2019/625、2019/2122及2021/630部分規定，並自本(111)年6月27日起生效（附件）。修正重點如下：

(一) 修訂Commission Delegated Regulation (EU) 2019/625：

1、萃取自綿羊油之維生素D3產品：該類產品業經穩健加工處理，應無公共健康疑慮，爰重新允許進口。

2、動物性膠囊殼（gelatine capsules）：

(1)鑒於動物性硬（hardened）及軟（unhardened）膠囊殼係自明膠加熱處理製成，應適用與明膠相同之進口條件，亦即原料應來自核可輸歐之第三國。

(2)惟鑒於生產動物性膠囊殼廠場之公共健康風險屬可忽略，爰可不適用明膠核可廠場條件及衛生證明規定。

(3)然倘動物性膠囊殼係以受Regulation (EU) No 999/2001規範（註：牛海綿狀腦病(BSE)控管）之反芻動物骨骼原料製成，仍應檢附官方證明。

3、蜂花粉（bee pollen flour）：可能同其他養蜂產品具環境污染物殘留風險，爰納入適用本授權規章範圍，且輸歐時應依第13條檢附官方證明。

4、複合性食品：

(1)第12.2(b)及13.1(e)條：考量初乳製品（colostrum-based products）之動物健康風險且刻欠缺有效降低風險之處理技術，爰新增架售穩定含初乳加工製品之複合性食品，應源自初乳製品核可輸歐之第三國規定，且輸歐時須檢附官方證明，而非隨貨檢附進口商聲明書（註：Regulation (EC) No 853/2004定義初乳為產乳動物分娩後3至5天內分泌之乳汁）。

(2)第12.3條：新增輸銷複合性食品之第三國，就複合性食品所含之動物源原料，應納入殘留物監控計畫（Decision 2011/163/EU）附錄（ANNEX）之規定，惟膠原蛋白、明膠等特定高度提煉產品除外。

(3)第12.4條：倘架售穩定之複合性食品含有之動物源原料係維生素D3、食品添加物、食用酵素或食用香料，則可不適用第12.2條及第12.3條規定。

5、第11.3條：因應Commission Implementing Regulation (EU) 2020/2235實施，更新可由船長簽發漁產品衛生證明之出處。

(二)修訂Commission Delegated Regulation (EU) 2019/2122：明定輸歐之動物源樣品，其檢附之文件應至少包含動物健康聲明（animal health attestation），以及釐清可免於邊境查驗之以自然人為收件人之產品種類。

(三)修訂Commission Delegated Regulation (EU) 2021/630：依據前述修訂Commission Delegated Regulation (EU) 2019/625規範，相應調整可豁免邊境查驗之產品範圍，例如排除含加工初乳製品之複合性食品，及納入僅含有維生素D3、食品添加物、食用酵素或食用香料等動物源原料之複合性食品。

三、倘我國業者有意輸出架售穩定含初乳加工製品之複合性食品至歐盟，依程序須由輸出國主管機關向歐方正式提出申請，並填復國家問卷；俟歐方完成書面資料審查與實地查核作業，確認通過歐盟同等效力評估等程序，且生產設施須列為核可輸歐廠場名單後，方得輸銷。前述自提出申請至列為核可輸歐廠場名單，約需數年之作業期程，倘有意輸歐者，請於111年7月25日前函復申請需求及切結聲明，俾憑辦理。

四、因應歐盟法規迭有更新，提醒我國輸歐食品業者下列事項：

(一)輸歐複合性食品所含之第三國加工動物源原料，皆應來自核可輸歐之第三國（Commission Implementing Regulation (EU) 2021/405）及廠場，且應納入殘留物監控計畫（Decision 2011/163/EU）附錄。

(二) 前述核可廠場清單可逕至歐盟網站查詢（網址：https://webgate.ec.europa.eu/tracesnt/directory/publication/establishment/index#!/search?sort=country.translation）。

(三)輸歐產品含動物性膠囊殼者，其明膠原料亦應符合說明段二（一）2規定，使用核可輸歐之明膠原料製成，以符合歐盟規範，避免輸歐不合格情事發生。

(四) 應主動持續關注歐盟法規更新動態。

五、另為管理我國輸歐複合性食品，請輸銷該等產品至歐盟之業者，應至衛生福利部食品藥物管理署「食品輸銷衛生安全整合管理平台（下稱輸銷平台）」（網址：https://fes.fda.gov.tw/）「主題專區」項下之「歐盟複合性食品專區」，填報相關輸銷資訊。

六、附件資料請至輸銷平台之「最新消息」下載。