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藥品優良調劑作業準則修正條文(112年7月20日生效)宣導事項

一、法源依據

 藥事法第37條第1項規定:「藥品之調劑非依一定作業程序 不得為之;其作業準則由中央衛生主管機關定之。」,違者依同法第93條第1項處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰。

 

二、緣由及時程

 隨著醫藥分業的推動,藥師的角色已不僅是藥品的提供者,而是以提供「以病人為中心」的專業藥事服務為目標。為持續提升國內藥事服務品質及與國際接軌,參考國際規範,並考量我國醫療現況,爰規劃修正「藥品優良調劑作業準則」。原準則931125日發布施行,已施行18年;修正案111720日公告,112720日生效。

 

三、修訂重點

25條法規修正為52條,修訂重點為:

  • 新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。
  • 新增西藥藥品調製(含無菌調製)作業規範。
  • 新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範。
  • 新增中藥藥品調劑作業規範。
  • 新增中藥藥品之調製,準用西藥藥品調製相關規定。

另依法規架構各章內容如下:

第一章(總則):23條,包括:定義及中西藥通用規範。

第二章(西藥):21條,新增藥品調製、無菌調製、 核醫放射性藥品調劑相關條文。

第三章(中藥): 5條,中醫藥司新增中藥條文含調製。

第四章(附則): 3條,含:醫師依藥事法第 102 條調劑準用之。

醫療機構或藥局應督導其人員遵守本準則之。

詳細法規請參閱https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030052

實地訪查表及自我查核表等相關資料詳如附件。

四、輔導資源

(一)臺北醫學大學精進藥事服務品質計畫「藥品優良調劑作業準則」相關教育訓練課程連結:       https://www.youtube.com/@tfda4752

     111年度「藥品優良調劑作業準則」相關教育訓練課程講義結:    https://drive.google.com/drive/folders/16lPVikIJsQGTbHya70mj78ObwmavPAQu

(二)臺中市健保特約藥局協會提供「藥品優良調劑作業準則社區藥局標準作業指引與評估紀錄表」如附件。

檔案下載(或附件)

  • 市府分類: 衛生醫療
  • 最後異動日期: 2023-07-12
  • 發布日期: 2023-03-22
  • 發布單位: 臺中市食品藥物安全處‧藥政醫粧組
  • 點閱次數: 7936