有關醫療器材來源流向資料建立以及醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定，若有任何問題，皆可逕洽食藥署醫療器材UDI及來源流向諮詢窗口(http://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=10090&id=35826)。另食藥署112年將持續規劃舉辦多場教育訓練課程，可留意食藥署網站「醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區」或系統平台之最新消息。

諮詢窗口:吳先生

聯絡電話: 03-5732043/ 03-5743868(上班時間(0900-1700)皆有專人接聽)

諮詢Email：jywu6@itri.org.tw

「醫療器材單一識別系統UDI諮詢台」: https://cutt.ly/ojMuAtl

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「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」

• 依衛生福利部112年2月13日衛授食字第1121600286號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」，其規定略述如下:
  • 第二等級及第三等級醫療器材之單一包裝或器材本體上，應標示單一識別碼（Unique Device Identifier,UDI）；如單一包裝或器材體積過小，應標示於最小販售包裝上，且醫療器材許可證所有人或登錄者，應將單一識別碼之產品對應資訊，登載至本署建置之醫療器材單一識別系統資訊管理平臺（UDI Database, UDID）。
  • 不同風險等級醫療器材適用期程如下：

1.自中華民國110年6月1日起製造之國產及輸入第三等級植入式醫療器材。

2.自中華民國111年6月1日起製造之國產及輸入第三等級非植入式醫療器材。

3.自中華民國112年6月1日起製造之國產及輸入第二等級醫療器材。

• 除公告附件3所列第二等級醫療器材品項，其單一識別碼得免標。

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「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」

• 依據110年4月28日衛授食字第1101603553號公告暨醫療器材管理法第19條第1項及第2項規定，訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，並自中華民國110年5月1日生效。
• 「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」為醫療器材分類分級管理辦法所定第二等級及第三等級植入式醫療器材如附件。
• 「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」依醫療器材分類分級管理辦法所定如下，「3610植入式心律器之脈搏產生器」、「I.3540矽膠充填之乳房彌補物」、「L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片」。