立法院三讀通過「再生醫療製劑條例」，並於113 年 06 月 19 日公布

一、制定目的
健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。

二、制定重點
1. 明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與查驗登記之規定。
2. 針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定有附款許可制度，以滿足迫切需求。
3. 規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定。
4. 規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督。
5. 明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。

三、旨揭條例尚未定施行日期，將由行政院定之。

四、相關資料查詢
衛生福利部食品藥物管理署>業務專區>藥品>再生醫療製劑管理專區
連結網址：https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4400&r=1006775603